Anvisa aprova Yluméc, nova caneta de semaglutida da EMS
A nova caneta será oferecida em apresentações com cartuchos de 1,5 mL e 3 mL, na concentração de 1,34 mg/mL de semaglutida.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu registro ao Yluméc, novo medicamento da EMS que amplia o portfólio nacional de semaglutida para diabetes tipo 2. A aprovação se soma ao Ozivy e ao genérico da farmacêutica, o que fortalece a disputa em um segmento que ganhou espaço após o fim da patente da molécula.
Yluméc amplia portfólio de semaglutida da EMS
A Anvisa autorizou o registro do Yluméc, nova caneta injetável de semaglutida desenvolvida pela EMS para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2.
O produto foi classificado como medicamento similar e possui vínculo regulatório com o Ozivy, também fabricado pela farmacêutica brasileira e aprovado anteriormente pela agência.
A nova opção utiliza semaglutida na concentração de 1,34 mg/mL e será disponibilizada em diferentes apresentações de canetas preenchidas para aplicação subcutânea.
O registro contempla cartuchos de 1,5 mL e 3 mL, com combinações variadas de aplicadores e agulhas conforme a apresentação escolhida para comercialização.
Apesar da autorização sanitária, ainda não há data definida para chegada às farmácias, pois o medicamento precisa passar pela etapa de definição de preço máximo junto à CMED.
A indicação permanece restrita ao controle do diabetes tipo 2, portanto a presença de semaglutida na formulação não autoriza automaticamente o uso para tratamento da obesidade.
Ozivy e genérico reforçam disputa no mercado
Antes do Yluméc, a EMS já havia conseguido o registro do Ozivy, outra caneta de semaglutida voltada ao tratamento de pacientes adultos com diabetes tipo 2.
O Ozivy serviu como produto matriz para o novo lançamento e também marcou a entrada da farmacêutica brasileira nesse segmento após o fim da patente da substância que pertencia à Novo Nordisk.
Além do similar, a EMS recebeu autorização para comercializar uma versão genérica de semaglutida, que deverá seguir regras específicas de preço previstas para essa categoria.
Pela legislação brasileira, genéricos precisam ter valor máximo pelo menos 35% inferior ao medicamento de referência, condição que não se aplica ao Yluméc.
Com isso, a farmacêutica passa a atuar em mais de uma faixa regulatória do mercado de semaglutida, com produtos classificados de formas diferentes e regras comerciais próprias.
A ampliação do portfólio aumenta a concorrência em um segmento que ganhou forte demanda no país e pode abrir espaço para maior oferta de tratamentos à base da mesma molécula.
