Anvisa aprova primeira vacina para Chikungunya no Brasil
A Anvisa aprovou a vacina para Chikungunya IXCHIQ, que é indicada para adultos em risco e demonstrou eficácia em estudos clínicos.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a vacina IXCHIQ para prevenir a Chikungunya em adultos. A vacina, de dose única, é indicada para pessoas em risco de exposição ao vírus e já foi aprovada por outras autoridades internacionais.
Aprovação e Indicações da Vacina IXCHIQ
A Anvisa aprovou a vacina IXCHIQ para prevenir a Chikungunya em adultos com 18 anos ou mais. A vacina é uma dose única e é especialmente indicada para aqueles com risco aumentado de exposição ao vírus.
O imunizante, uma vacina recombinante atenuada, demonstrou em estudos clínicos a capacidade de induzir uma produção robusta de anticorpos neutralizantes contra o vírus Chikungunya.
Esses estudos, conduzidos em adultos e adolescentes, comprovaram a eficácia da vacina com uma única dose. No entanto, há contraindicações para mulheres grávidas, pessoas imunodeficientes ou imunossuprimidas.
Além da aprovação pela Anvisa, a vacina IXCHIQ já havia recebido aprovação de outras autoridades internacionais, como a FDA dos Estados Unidos e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Isso reforça a confiança na segurança e eficácia do imunizante para a prevenção da Chikungunya.
Processo de Avaliação e Estudos Clínicos
O processo de avaliação da vacina IXCHIQ pela Anvisa envolveu uma análise detalhada da documentação submetida no dossiê de registro. Essa documentação incluía dados de produção, qualidade e estudos clínicos que demonstravam a eficácia e segurança da vacina.
Os estudos clínicos foram realizados em adultos nos Estados Unidos e em adolescentes no Brasil, onde foi demonstrado que a vacina, administrada em dose única, induziu uma resposta robusta de anticorpos neutralizantes contra o vírus Chikungunya.
A Anvisa também participou como convidada da avaliação da vacina pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), no âmbito do projeto OPEN.
Esse projeto permite que diferentes agências avaliem simultaneamente vacinas e medicamentos de interesse em saúde pública, promovendo a troca de informações técnicas e científicas, mas mantendo a autonomia de cada autoridade reguladora.
Além disso, a avaliação da vacina contou com o apoio do Grupo de Trabalho para discussão do desenvolvimento não clínico e clínico de vacinas contra arboviroses, composto por especialistas em arboviroses e desenvolvimento de vacinas, sob a Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme).
