A Anvisa disponibilizou um curso gratuito de 20 horas sobre inspeção SaMDs (softwares como dispositivos médicos). A formação, oferecida no AVA Visa, é voltada para profissionais da área médica e regulatória.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lançou um curso gratuito sobre inspeção em desenvolvedoras de SaMDs no AVA Visa, ampliando o acesso a conhecimentos técnico-regulatórios. Destinado a profissionais da área de dispositivos médicos, o curso aborda a averiguação e fiscalização de softwares como dispositivos médicos, conforme a RDC 657/2022. Com carga de 20 horas, é uma oportunidade para se especializar.
Conteúdo do curso e módulos
O curso oferecido pela Anvisa sobre inspeção em desenvolvedoras de SaMDs é estruturado em 10 módulos abrangentes, cada um focando em aspectos cruciais do desenvolvimento e regulamentação de softwares como dispositivos médicos.
Os módulos foram cuidadosamente elaborados para fornecer uma visão completa dos processos de inspeção e das boas práticas de fabricação.
No início, o curso apresenta o conceito de SaMD, esclarecendo a importância desses softwares no contexto médico atual.
Os módulos subsequentes mergulham nos elementos de inspeção, métodos de desenvolvimento de projetos, e controles relevantes ao desenvolvimento de softwares, destacando tecnologias e práticas essenciais.
Um dos focos principais é a aplicação das RDCs 665/2022 e 16/2014, que regem as boas práticas de fabricação e o licenciamento de desenvolvedoras de SaMD.
Além disso, o curso aborda o registro de SaMDs, conforme as RDCs 657/2022 e 751/2022, e introduz o versionamento de software com GIT, oferecendo aulas práticas para familiarização com essa ferramenta crucial para o desenvolvimento de softwares.
O conteúdo foi desenvolvido por especialistas de várias áreas técnicas da Anvisa, garantindo que os participantes recebam informações atualizadas e relevantes, essenciais para a condução eficaz de inspeções e para a manutenção de altos padrões de qualidade na fabricação de SaMDs.
